[發(fā)明專利]一種碳酸鑭制劑中的鑭含量的測(cè)定方法

在審

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 202110581470.1
• 申請(qǐng)日: 2021-05-27
• 公開（公告）號(hào): CN113311100A
• 公開（公告）日: 2021-08-27
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 酈志茹;溫弘;王娟
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 南京諾亞藥業(yè)有限公司
• 主分類號(hào): G01N30/96
• 分類號(hào): G01N30/96
• 代理公司: 南京縱橫知識(shí)產(chǎn)權(quán)代理有限公司 32224
• 代理人: 王玉

本發(fā)明公開了一種碳酸鑭制劑中的鑭含量的測(cè)定方法，包括：配制不同濃度的碳酸鑭線性對(duì)照溶液，將其分別注入到離子色譜中，進(jìn)行離子色譜分析，離子色譜條件為：洗脫液5mM硝酸溶液，流速0.4ml/min，柱溫30℃，運(yùn)行時(shí)間8min；以不同溶液濃度為橫坐標(biāo)，峰面積為縱坐標(biāo)，計(jì)算線性回歸，建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，得到回歸方程；配制碳酸鑭樣品溶液1000ug/ml，將其注入到離子色譜中，進(jìn)行離子色譜分析，采用標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算樣品中鑭含量。本發(fā)明具有自動(dòng)化程度高，易實(shí)現(xiàn)批量進(jìn)樣；快速、方便，重復(fù)性好，靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)。

技術(shù)領(lǐng)域

本發(fā)明涉及一種碳酸鑭制劑中的鑭含量的測(cè)定方法，屬于藥物分析技術(shù)領(lǐng)域。

背景技術(shù)

高磷血癥是終末期腎功能衰竭重要的并發(fā)癥之一，80％的腎透析患者患有此病。有研究顯示，在終末期腎衰患者中，持續(xù)的鈣磷乘積升高和高磷血癥與病人的死亡率呈正比關(guān)系。所以控制高磷血癥對(duì)改善終末期腎衰患者生活質(zhì)量和降低死亡率有重要意義。

碳酸鑭(Fosrenol)是由英國(guó)夏爾(shire)公司首家開發(fā)的一種新型磷結(jié)合劑，用于血液透析或持續(xù)非臥床腹膜透析的慢性腎功能衰竭患者高磷血癥的治療。它具有結(jié)合磷酸鹽的速度快、量大、胃腸道幾乎無吸收、體內(nèi)組織中的積聚量低、耐受性好等優(yōu)點(diǎn)，是目前治療腎病中高磷酸鹽血癥選擇性最好的新藥。

鑭屬于稀有金屬，文獻(xiàn)方法極少，鑭含量的測(cè)定文獻(xiàn)方法大都沿用經(jīng)典的容量法(滴定法)和光度法等，操作步驟冗長(zhǎng)費(fèi)時(shí)，過程中需用多種化學(xué)試劑，靈敏度低且易有干擾。

發(fā)明內(nèi)容

本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題是克服現(xiàn)有技術(shù)的缺陷，提供一種碳酸鑭制劑中的鑭含量的測(cè)定方法，具有自動(dòng)化程度高，易實(shí)現(xiàn)批量進(jìn)樣；快速、方便，重復(fù)性好，靈敏度高等優(yōu)點(diǎn)。

為解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供一種碳酸鑭制劑中的鑭含量的測(cè)定方法，包括：

配制不同濃度的碳酸鑭線性對(duì)照溶液，將其分別注入到離子色譜中，進(jìn)行離子色譜分析，離子色譜條件為：洗脫液5mM硝酸溶液，流速0.4ml/min，柱溫30℃，運(yùn)行時(shí)間8min；

以不同溶液濃度為橫坐標(biāo)，峰面積為縱坐標(biāo)，計(jì)算線性回歸，建立標(biāo)準(zhǔn)曲線，得到回歸方程；

配制碳酸鑭樣品溶液1000ug/ml，將其注入到離子色譜中，進(jìn)行離子色譜分析，采用標(biāo)準(zhǔn)曲線法計(jì)算樣品中鑭含量。

優(yōu)選地，所述碳酸鑭線性對(duì)照溶液的濃度分別為400ug/ml、600ug/ml、800ug/ml、1000ug/ml、1200ug/ml。

優(yōu)選地，所述離子色譜分析采用的設(shè)備為萬通離子色譜儀-930，色譜柱為C4保護(hù)柱150mm*4.0um。

優(yōu)選地，所得標(biāo)準(zhǔn)曲線為y＝13.001x+0.6471，相關(guān)系數(shù)R為0.9999。

優(yōu)選地，所述離子色譜分析的定量限溶液濃度為2.8ug/ml，檢測(cè)限溶液濃度為0.9ug/ml。

優(yōu)選地，所述樣品溶液碳酸鑭的回收率在98％～102％之間；回收率(N＝9)的RSD為1.55。

本發(fā)明所達(dá)到的有益效果：本發(fā)明自動(dòng)化程度高，易實(shí)現(xiàn)批量進(jìn)樣；快速、方便，重復(fù)性好，靈敏度高。

附圖說明

圖1是實(shí)施例1中1mg/ml濃度下鑭含量測(cè)定的離子色譜圖。

具體實(shí)施方式

下面結(jié)合實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步描述。以下實(shí)施例僅用于更加清楚地說明本發(fā)明的技術(shù)方案，而不能以此來限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。

實(shí)施例1