[其他]電子束輻照消毒中藥材的新工藝和設(shè)備

無效

• 申請?zhí)枺?/td>: 86104238
• 申請日: 1986-06-24
• 公開（公告）號: CN86104238A
• 公開（公告）日: 1988-01-06
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 王培德
• 申請（專利權(quán)）人: 北京師范大學(xué)
• 主分類號: A61L2/08
• 分類號: A61L2/08
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

本發(fā)明的所屬技術(shù)領(lǐng)域是：電子束對中藥材的輻照消毒工藝和設(shè)備。

作為已有技術(shù)：蜜丸是中藥制劑的傳統(tǒng)劑型，絕大多數(shù)中藥廠生產(chǎn)蜜丸的傳統(tǒng)工藝其工藝示意流程圖如圖2所示。傳統(tǒng)工藝的主要問題是細(xì)菌污染嚴(yán)重，雜菌總數(shù)為幾十萬～幾百萬/克。1978年衛(wèi)生部、化工部、商業(yè)部聯(lián)合制定了《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，其中規(guī)定了不同藥品（包括蜜丸）中雜菌總數(shù)的限度（雜菌＜10000個(gè)/克），以及致病菌、活螨不能檢出。按照上述《藥品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》的規(guī)定，對蜜丸進(jìn)行檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)大部分產(chǎn)品達(dá)不到衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求，細(xì)菌總數(shù)遠(yuǎn)超過限度。為了保證藥品質(zhì)量，針對蜜丸不能采用加熱滅菌的特點(diǎn)，個(gè)別中藥廠對包裝后的成品采用輻照滅菌法消毒。應(yīng)用60C_o射線、電子束輻照消毒蜜丸的常規(guī)工藝其工藝示意流程圖如圖3、圖4所示。但是，采用60C_o射線輻照丸劑的常規(guī)工藝（圖3），由于（1）環(huán)境和操作人員的防護(hù)要求高，因此基建投資成本高;（2）由于半衰期的影響，五年內(nèi)要衰減50%，因此需要經(jīng)常增加鈷源的投資;（3）一旦運(yùn)行過程中發(fā)生事故（例如失控、斷電等），鈷源降不到井下，人身安全不能保證;（4）公安部規(guī)定，消毒所用的大鈷源不能裝在市區(qū)和近郊區(qū)，因此不能在工廠形成流水線。而采用電子束輻照丸劑的常規(guī)工藝（圖4）（《藥學(xué)通報(bào)》1981年第16卷第9期第12頁，期刊號為2～232），由于電子束的輻射穿透力較低，輻照處理厚樣品有一定困難，因此效率低，同樣劑量時(shí)殺菌率低。此外，成藥的含水量高，輻照后化學(xué)成份的穩(wěn)定性差。

本發(fā)明的目的是：從制藥廠舊的制藥工藝和設(shè)備上做出根本性的改革，引進(jìn)輻射技術(shù)，設(shè)計(jì)出既符合實(shí)用要求，又能降低輻照吸收劑量而提高殺菌率、節(jié)約能源而提高輻照效率、降低樣品的含水量、對輻照反應(yīng)的影響達(dá)到最低限度的新工藝和實(shí)現(xiàn)新工藝的設(shè)備，控制藥品的衛(wèi)生質(zhì)量達(dá)到國家頒布的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。

本發(fā)明的內(nèi)容是：由于主要污染源在原藥材[1]上，實(shí)驗(yàn)證明，在制成成品的過程中細(xì)菌污染并不嚴(yán)重，通過文明生產(chǎn)完全可以控制。因此，本發(fā)明在制藥混合粉劑生產(chǎn)環(huán)節(jié)[4]后采用電子束輻照消毒[6]，其工藝示意流程圖如圖1所示。實(shí)現(xiàn)該工藝的設(shè)備由加速器[12]、輻照盒[19]、螺旋推進(jìn)器[17]、粉未攪拌器[24]、振動(dòng)可調(diào)出料裝置[圖8]、進(jìn)、出料料位計(jì)[16]和管道組成。輻照源用北京輻射中心的BF-5型加速器產(chǎn)生的電子束。由于鈦金屬的原子結(jié)構(gòu)密度稀，射線與鈦金屬碰撞作用幾率低，所以射線能量損失小（0.1mm厚的鈦金屬電子能量5～10MeV僅損失幾十KeV），散射效應(yīng)低，因而輻照均勻性好。因此在輻照盒[19]的前、后壁上裝有前壁鈦窗[21]和后壁鈦窗[22]。螺旋推進(jìn)器[17]是利用可控硅的導(dǎo)通角控制轉(zhuǎn)速，從而控制進(jìn)藥量。粉末攪拌器[24]通過對粉末的攪拌使粉末均勻排出。振動(dòng)可調(diào)出料裝置[圖8]由固定柵欄[23]、可動(dòng)?xùn)艡赱25]、驅(qū)動(dòng)桿[26]和驅(qū)動(dòng)輪[27]組成。初始狀態(tài)可動(dòng)?xùn)艡赱25]和固定柵欄[23]錯(cuò)位。驅(qū)動(dòng)桿[26]和驅(qū)動(dòng)輪[27]控制可動(dòng)?xùn)艡赱25]單位時(shí)間內(nèi)的行程。調(diào)節(jié)驅(qū)動(dòng)輪「27」的半徑可以控制可動(dòng)?xùn)艡凇?5」單位時(shí)間內(nèi)的行程。兩個(gè)料位計(jì)「16」觀察進(jìn)料、出料情況，將觀察情況反饋給加速器「12」、進(jìn)料、出料裝置進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。在輻照盒「19」內(nèi)的管道是垂直的，進(jìn)料口、出料口的管道采用迷宮式，防止射線污染環(huán)境。

電子束輻照粉劑的新工藝與60C_o射線輻照丸劑的常規(guī)工藝的主要指標(biāo)列于表1、表2。

表1：

殺菌率????累積劑量????能量????束流

（KGy）????（MeV）????（μA）

電子束輻照粉劑????90%????1.93×105????5????10

60C_o90% 2.81×105 1.25

射線輻照丸劑

表2：

殺菌率????累積劑量????能量????束流

（KGy）????（MeV）????（μA）

電子束輻照粉劑 93% 2×10⁵5 10

60C_o64% 2×10⁵1.25

射線輻照丸劑

由表1可以得知，如果達(dá)到相同的殺菌率，電子束輻照粉劑所用的累積劑量要比60C_o射線輻照丸劑所用的累積劑量低，因此提高了輻照效率的處理量約為1.46倍。