[其他]連續(xù)制片法

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 87102755
• 申請(qǐng)日: 1987-04-11
• 公開（公告）號(hào): CN87102755A
• 公開（公告）日: 1987-10-28
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 羅杰·岡瑟·克利梅施;格哈特·克萊克曼;卡爾-彼得·法沃克;漢斯-赫爾穆特·戈茨;洛撒爾·施萊默
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: BASF公司
• 主分類號(hào): A61J3/10
• 分類號(hào): A61J3/10;A61K31/79;B30B11/22
• 代理公司: 中國(guó)專利代理有限公司
• 代理人: 李雒英

本發(fā)明是關(guān)于一種簡(jiǎn)單、連續(xù)的制備片劑的方法。

常規(guī)的制片壓機(jī)是應(yīng)用沖頭和沖模來(lái)進(jìn)行循環(huán)操作。此法需要將制片材料進(jìn)行徹底預(yù)混合，因此，總的說(shuō)來(lái)，是一種昂貴的多級(jí)操作方法。

本發(fā)明的目的是提供一種簡(jiǎn)單、連續(xù)的制片方法。我們發(fā)現(xiàn)本發(fā)明的目的可通過(guò)將可擠出的藥劑混合物連續(xù)制片的方法來(lái)達(dá)到，該方法是先將藥劑混合物擠出，然后再將仍然可變形的擠出料在兩個(gè)輥筒之間進(jìn)行壓制，此二輥筒的轉(zhuǎn)動(dòng)方向相反并在輥筒殼上有相互對(duì)看的凹型的模子，這些凹型模子的型式即決定片劑的形狀。如果要制備半球形片劑或其他的一面平的片劑，則可用一個(gè)筒殼是平滑的輥筒。本發(fā)明的方法可將含有活性化合物的聚合物熔體擠出并壓制。

本發(fā)明的方法所用的設(shè)備包括一臺(tái)混料擠出機(jī)（1），此擠出機(jī)有一個(gè)或多個(gè)進(jìn)料口（2）和一個(gè)或多個(gè)模頭（3）以及兩個(gè)后續(xù)輥筒（4），此二輥筒的轉(zhuǎn)動(dòng)方向相反并在沿著每一輥筒的圓柱面上與輥筒軸成直角的平面上，有許多成對(duì)的相互對(duì)著的凹模（5），每一個(gè)模頭與一組凹模相關(guān)聯(lián)，從而在兩支輥筒互相接觸的線上制出片型藥劑。

雖然，可能先進(jìn)行預(yù)混合是有利的，在此種情況下，用一臺(tái)簡(jiǎn)單的擠出機(jī)即可滿足要求，但是，如果應(yīng)用常規(guī)的單螺桿或多螺桿混料擠出機(jī)，一般來(lái)說(shuō)，實(shí)際上是更有利的，因此，也就不需要再進(jìn)行預(yù)混合。如果藥劑混合物的固體組份和液體組分需要分別加入，混料擠出機(jī)（1）可具有多個(gè)進(jìn)料口（2）和一個(gè)通入惰性氧體（一般是氮氧）和（或）排氣的管接頭。為了增加擠出量，擠出機(jī)可具有一個(gè)以上的模頭（3）。

為了保證可靠地運(yùn)送擠出料和防止從模頭流出的向下物流斷開，按向下傾斜的方向進(jìn)行擠出是有利的。在具體的情況下，最有利的角度，取決于產(chǎn)品的性質(zhì)和制備產(chǎn)品的操作條件（例如，擠出溫度和擠出速度）。

成型過(guò)程是在緊接著擠出過(guò)程后進(jìn)行的。將仍然具有塑性的擠出料饋送通過(guò)一對(duì)輥筒（4），必要時(shí)可借助適當(dāng)?shù)膶?dǎo)槽，在這兩個(gè)輥筒的殼上，有成對(duì)地相互對(duì)著的凹型模子（5），從而在兩支輥筒互相接觸的線上制出片型藥劑。

在一優(yōu)選的實(shí)施方案中，尤其是對(duì)于模壁（凹型模5）具有一定程度的粘著力的粘性材料，可用一明槽將凹模互相連接起來(lái)，從而使成型后的片劑（6）通過(guò)一短片（稱為斷裂點(diǎn)7）仍然互相連接在一起。根據(jù)片劑材料的揉曲性，此法可制出一條由許多片劑構(gòu)成的硬質(zhì)的或象一串珍珠的藥片帶。

此種好象一串珍珠的藥片帶可卷起來(lái)并可用相當(dāng)簡(jiǎn)單的機(jī)械設(shè)備以經(jīng)濟(jì)便宜的方式進(jìn)行包裝。

如果壓制出來(lái)的片劑對(duì)模壁（輥筒殼上的凹模）的粘著力是相當(dāng)?shù)偷模灾掠趩蝹€(gè)片劑（末通過(guò)短片來(lái)連接）也不會(huì)粘在模壁上，而是全部自由地從凹模中掉出來(lái)，則上述連接片即可省去。在此種情況下，將長(zhǎng)形凹模（壓制橢圓形片劑或栓劑）按輥筒的縱向軸平行排列是有利的。

通常，空氣冷卻對(duì)于輥筒來(lái)說(shuō)已足以滿足要求。但是，在特殊情況下，將輥筒加熱或另外再對(duì)其進(jìn)行冷卻可能是有利的。因此，對(duì)于這類情況來(lái)說(shuō)，輥筒應(yīng)該是能夠進(jìn)行加熱的，即，具有可通過(guò)冷卻液或加熱介質(zhì)的傳統(tǒng)結(jié)構(gòu)。

如果擠出機(jī)有一個(gè)以上的模頭時(shí)，則每一個(gè)模頭分別與一組成型凹模（5）相關(guān)聯(lián)，此組凹模沿著每支輥筒圓周并在與輥筒軸成直角的一個(gè)平面上。

此種新方法是首創(chuàng)的連續(xù)壓制藥劑混合物片劑的方法。此法不僅比較簡(jiǎn)單、有效、比用常規(guī)的制片壓機(jī)進(jìn)行的常規(guī)制備方法更經(jīng)濟(jì)，而且還具有下列其他重要優(yōu)點(diǎn)：

1.在設(shè)計(jì)片劑形狀方面具有更大的活動(dòng)余地（例如球形）。

2.由于連接在一起的片劑的重量可克服片劑與半凹模之間的粘著力，所以本法可壓制只有克服了極大的困難才能用傳統(tǒng)的制片壓機(jī)壓制的粘性和（或）高粘性材料。