[其他]生物學診斷裝置

無效

• 申請號: 87102885
• 申請日: 1987-03-25
• 公開（公告）號: CN87102885A
• 公開（公告）日: 1988-01-06
• 發明（設計）人: 格爾德·格倫納;朱爾根·H·哈希曼;詹姆斯·J·曼寧;漢斯-歐文·波利;喬治·O·尼利;梅利塔·斯塔特曼
• 申請（專利權）人: PB診斷系統公司
• 主分類號: G01N33/50
• 分類號: G01N33/50
• 代理公司: 中國專利代理有限公司
• 代理人: 魏金璽,林玉貞

在技術上，已知用于快速分析生物體液中成分的試驗元件。尤感興趣的是能夠完成全血樣品的分析，因為這樣可以避免利用諸如離心法予先將血細胞和血漿分離。在這類試驗元件中只需將樣品如一滴血加到元件上，此元件包括某些用于從血漿中分離細胞（紅細胞，白細胞）的裝置，而此血漿中包含被分析成分，然后這些成分再轉移至單層或多層試劑層。結果待測物和試劑（一種或幾種）之間的相互作用產生一種與被測物相應的可測變化。這可能是一種顏色變化，可通過肉眼觀測或分光光度計的光密度讀數進行評定。另一種方案是根據熒光標記的生物樣品放出熒光信號，并以熒光分光光度計進行讀數。為了使可讀數的診斷裝置取得具有精確性和重復性的結果，最關鍵的是要使血漿或血清在試驗元件上均勻分布，這樣即能產生一個穩定的信號或顏色在儀器上顯示出來。

在技術上已提出有各種能分離細胞并使血漿均勻分布的方法。美國專利3，216，804公開一種自動化學分析儀和樣品分配器，一滴樣品加在濾紙上就能獲得一個均勻的樣品斑，此濾紙具有可隨機地向周圍擴展的纖維，應用多孔帶或膜也能得到同樣結果。美國專利3，607，093公開一種測試生物體液的裝置，它包括一個化學成分均一的液體滲透膜，整個膜具有基本均勻的孔隙度。美國專利3，723，064公開一個多層裝置，它有一個孔徑均勻的樣品接受層，它能產生毛細轉移，使液體中成分均勻公布。假如需要一個孵育期，則樣品在接收層可能蒸發，導致樣品中分析物濃度的變化。

全血樣品過濾和血漿均勻分布的已知技術皆不十分滿意。除樣品分離和分布功能外，樣品操作層還必須滿足其他許多要求。例如，被分析物和試劑必須不與樣品操作層中的成分有明顯的結合，血漿-被分析物濃度必須不受影響，血細胞應不被溶解，同時此操作層還必須提供一定量的血漿至下面的試劑層。但已知的樣品操作層和材料皆不能滿足一種或多種上述要求。

為努力獲得一種滿意的樣品操作層設計，已經提出在不同的材料中間分類出過濾和分布功能。美國專利4，477，575公開一種分離細胞和血漿或血清的技術，這包括將一個全血標本加到一玻璃纖維層上。此種纖維平均直徑為0.2至5微米，密度為0.1至0.5克/厘米³。同時也公開多種應用這種玻璃纖維層的生物學診斷裝置。其中一個實施例（例見圖11），通過過濾層的血漿或血清被一層吸附物質吸收。這層物質例如是纖維素紙或合成的纖維毛，它們與反應層相接觸。由于毛細管力使血漿或血清進入反應層，并在此層發生測量反應。

這種配置在所有情況下都是不滿意的。例如，它不適用于多層薄膜診斷試驗元件，因為在這種情況下加到試驗元件中的液體體積必須很少而計量精確。而上述紙和纖維毛相對較厚和表面積較大，所以加到試驗元件上的液量也需要較多，因而可控制液量的精確度也較低。另外，由于較厚吸附材料層，使被分析物的非特異性結合產生較高水平。

歐洲專利申請0，160，916公開在一個分析元件中有一容量過濾層（它由一種纖維材料組成）和一擴散層。擴散層的液體保存能力大于容量過濾層。擴散層可以是一種纖維材料、織布、編物或某種非 纖維的多孔基質。這種配置在以前的討論中已提到不少缺點。例如，當擴散層是一層非纖維性濾膜時，膜材料的孔徑非常小，如不加壓力，液體不易通過。

因此，需要繼續發展生物學診斷裝置。這種診斷裝置應具有簡單的操作單元，它能從生物體液樣品中有效地除去任何干擾試驗的成分，并能在不影響分析精確度的條件下提供用于試驗元件的血漿或血清。

本發明的一個目的是提供一種新的生物學診斷系統。

本發明的另一個目的是提供一種診斷裝置，它包括一個濾過元件和一個液體轉移元件，此轉移元件與診斷試驗元件呈液體接觸。

本發明的又一個目的是提供一種診斷裝置，其中液體轉移元件包括在表面有多路溝槽的薄片，它靠近濾過元件，并收集通過濾過元件的液體。

本發明的進一步目的是提供一種診斷裝置，其中濾過元件是一個纖維元件，它能將血細胞和血漿分離。

尚有一個目的是提供一種診斷裝置，它適用于全血樣品的分析。

還有一個目的是提供一種方法，此方法可分析生物體液樣品中有關的被分析物。