[其他]一種補(bǔ)脾益腸丸的制備工藝

無(wú)效

• 申請(qǐng)?zhí)枺?/td>: 87106202
• 申請(qǐng)日: 1987-09-05
• 公開(kāi)（公告）號(hào): CN1003978B
• 公開(kāi)（公告）日: 1989-04-26
• 發(fā)明（設(shè)計(jì)）人: 梁東康;何振寧;彭德光;羅偉民
• 申請(qǐng)（專利權(quán)）人: 廣州陳李濟(jì)藥廠
• 代理公司: 廣州新諾專利商標(biāo)事務(wù)所有限公司
• 代理人: 曹可芬

本發(fā)明為中成藥補(bǔ)脾益腸丸的制備方法。它是將藥材經(jīng)前處理、粉碎、過(guò)篩后，按其藥理作用特點(diǎn)分成腸溶和胃溶二部分，將腸溶部分藥粉泛丸后用腸溶材料包衣，然后將腸溶衣丸置泛丸缸內(nèi)包裹胃溶部分的藥粉，制成胃腸分溶型雙層丸。按本法制得的補(bǔ)脾益腸丸是一種純中藥復(fù)方制劑，能達(dá)到標(biāo)本同治的作用，對(duì)脾虛型慢性結(jié)腸炎和潰瘍性結(jié)腸炎有明顯的療效。總有效率達(dá)９７．５％，療效確切，無(wú)毒副作用。

本發(fā)明屬于以中藥丸劑為特征的醫(yī)藥品制備工藝。

傳統(tǒng)的中成藥小丸（水丸、蜜丸、水蜜丸）的制備，均是將中藥材進(jìn)行前處理后按處方配料、干燥，粉碎，然后將藥粉全部混和加煉密或水制丸，用炭粉等為衣制成不分層的丸。這樣所制得的藥丸，口服后全部在胃內(nèi)崩解、溶出吸收，所有的藥物成分無(wú)論是有效或無(wú)效甚至對(duì)胃有刺激性等副作用，均首先對(duì)胃起作用，大部分經(jīng)胃吸收。而從中醫(yī)中藥理論而言，要達(dá)到中藥治病即治標(biāo)又治本的作用，除了合理的處方外還必要考慮藥物的劑型，藥物的作用部位，有的藥物需在胃內(nèi)溶解吸收。而有的則應(yīng)在腸內(nèi)溶解被吸收才能更好發(fā)揮藥效作用。對(duì)于發(fā)病率高的腸道慢性發(fā)炎疾患如慢性結(jié)腸炎和潰瘍性結(jié)腸炎及局部迥腸炎（Grohn′s病）是一種常見(jiàn)病，據(jù)外國(guó)醫(yī)藥情報(bào)（日）1985，16（5），85報(bào)道，其發(fā)病率在歐美約為萬(wàn)分之八。這種疾患的病因目前未十分清楚，在治療上沒(méi)有理想的治療藥物，臨床上一般用類皮質(zhì)激素、抗腹瀉藥物和免疫抑制劑等，其中以合成藥柳氮磺胺吡啶（Saifasalazine，Axulfidine）被認(rèn)為是首選的藥物，但在Physicians Desk Refetence（39版）1985年第1613至1615頁(yè)中報(bào)道，有5～55%的病人服用柳氮磺胺吡啶會(huì)出現(xiàn)程度不等的副反應(yīng)，常見(jiàn)的是過(guò)敏性皮疹、發(fā)熱、嘔吐、頭痛、惡心、白細(xì)胞和血小板減少、胰腺炎、肝腎功能損害，影響精子的生成和活力等。

從中醫(yī)理論認(rèn)為慢性腸道炎癥疾患其病因在于脾胃虛弱，脾不運(yùn)化，胃不受納，水溫下注大腸，故出現(xiàn)納差、腹痛、腹瀉、腸鳴、粘液血便或陽(yáng)虛便秘等癥，久則神疲乏力，身體消瘦，病灶在腸而病因在脾胃。由于本病病程長(zhǎng)，反復(fù)發(fā)作，難于治愈，患者頗為痛苦，目前還沒(méi)有一種用于此病的理想中成藥。曾有科研單位研制了用黃芪、當(dāng)歸、白芍、白術(shù)、砂仁等十味藥制成Ⅰ號(hào)丸和用木香、元胡、赤石脂、荔枝核等五味藥制成Ⅱ號(hào)丸，（Ⅰ、Ⅱ號(hào)丸均是采用常用中成藥丸劑工藝制成的胃溶丸），同時(shí)給病人服有Ⅰ、Ⅱ號(hào)丸，用于潰瘍性結(jié)腸炎和慢性結(jié)腸炎的治療，但臨床中不理想，Ⅰ、Ⅱ號(hào)丸未能成為一種藥品上市。中醫(yī)治療此病希望能標(biāo)本同治，治標(biāo)藥要求能在腸內(nèi)迅速發(fā)揮澀腸止瀉，止血止痛，生肌消腫（炎）的療效，而治本藥要求具有補(bǔ)中益氣，健脾溫陽(yáng)，補(bǔ)血生血的作用，使脾氣健運(yùn)，氣血生化有源，提高免疫力，增強(qiáng)體質(zhì)。所以除了合理的處方外，要求治本藥能在胃內(nèi)溶解吸收，而治標(biāo)藥在腸中溶解吸收作用于腸道，為了解決上述Ⅰ、Ⅱ號(hào)丸存在的缺點(diǎn)，可以將治標(biāo)藥按常規(guī)中藥丸劑工藝制丸后包腸溶衣制成腸溶丸，將治本藥按常規(guī)丸劑工藝制備。但這對(duì)工廠來(lái)說(shuō)，增加了不少重復(fù)麻煩的手續(xù)，相當(dāng)于要進(jìn)行二種藥品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、包裝等工序，增加了生產(chǎn)成本，對(duì)于患者來(lái)說(shuō)又必需同時(shí)服用二種藥丸，亦帶來(lái)很多麻煩和不便。

為了克服上述缺點(diǎn)，本發(fā)明的目的是采用一種中成藥丸劑的新工藝，使制得的藥丸口服后部分藥物先在胃內(nèi)溶解吸收，而另一部分到達(dá)腸道后才崩解，在腸內(nèi)溶出吸收從而提高藥物在腸中的局部濃度，以達(dá)到止瀉、止痛、止血生肌的目的，提高對(duì)治療慢性腸道炎的療效;用新工藝所制得的補(bǔ)脾益腸丸沒(méi)有合成藥柳氮磺胺吡啶那樣的副作用;新工藝步驟簡(jiǎn)單，操作方便，適合工廠生產(chǎn)，生產(chǎn)成本低。

本發(fā)明是這樣實(shí)現(xiàn)的，將補(bǔ)脾益腸丸中的藥材按中醫(yī)中藥理論及藥物作用部位分成兩部分，一部分是需在胃內(nèi)溶解的作外層藥，另一部分需在腸內(nèi)溶解的作內(nèi)層藥。兩部分藥材分別粉碎成細(xì)粉，過(guò)篩、混勻，先將內(nèi)層藥粉加適量的煉蜜或水泛丸，干燥后用腸溶材料包衣制成腸溶丸，然后用食用粘合輔料將另一部分外層藥粉包裹在腸溶衣丸的外層。為了使藥丸光油美觀及矯味，或在貯藏過(guò)程中加強(qiáng)防潮防蛀防止染菌等，可再用常規(guī)的中成藥丸劑為衣方法，如用炭粉等包衣，干燥拋光即制成一種胃腸分溶的雙層丸。

以下結(jié)合附圖詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明的補(bǔ)脾益腸丸胃腸分溶型中成藥雙層丸劑的制備工藝。

附圖1是一種補(bǔ)脾益腸丸的制備工藝流程圖

〔1〕將所需的原藥材除去雜質(zhì)，洗凈，切片，干燥等進(jìn)行前處理。