[其他]新型外科材料和裝置

無效

• 申請號: 88100127
• 申請日: 1988-01-14
• 公開（公告）號: CN88100127A
• 公開（公告）日: 1988-09-14
• 發明（設計）人: 帕蒂·特美拉;彭蒂·洛卡倫;塞普·外尼昂帕;耶哈·賴何;韋利-佩卡·赫龐倫;蒂莫·撲約倫
• 申請（專利權）人: 材料咨詢股份公司
• 主分類號: A61L27/00
• 分類號: A61L27/00;A61F2/00;A61B17/58
• 代理公司: 中國專利代理有限公司
• 代理人: 楊劍俠

具有良好機械強度性能的外科植入體可以由包含可再吸收的增強元的可再吸收的聚合物材料（即可再吸收的組合物）來制造。在這里可再吸收的或可吸收的意思是材料可以被活組織所代謝。這樣的可再吸收材料和用它們制造的植入體可以作棒、板、螺釘、髓內釘等應用，用以骨折固定、切骨術、關節固定術或關節損傷固定。這種的植入體和材料的一個優點是在被治療的組織愈合后它們解聚成細胞養分被吸收了。因此，這種可再吸收的植入體不需要取出手術，而金屬植入體通常是需要取出手術的。

美國專利4，279，249的發明敘述了由聚乙交酯纖維作為增強元和聚丙交酯作為連接聚合物（即作為可再吸收的基體）所構成的可再吸收植入體材料。在專利申請FI851828中，敘述了自增強的可再吸收材料，其可再吸收的聚合物基體由與基體具有同樣的化學元素含量的可再吸收的增強元所示增強。在這種情況典型的增強元是纖維或由它們所構成的結構。

已知的由可再吸收的有機增強元所增強的可再吸收的材料具有相當高的機械強度值。因此，這樣的材料可以應用于治療松質的骨折、切骨術、關節固定術或關節損傷的矯形術和創傷治療中。例如，FI851828所提出的白增強的可再吸收的材料，其彎曲強度超過300MPa（S.Vainion-paa，Thesis，Helsinki????1987），此值甚至明顯地高于皮質骨的平均強度值。并且，已知的自增強的可再吸收的組合物的彈性模量也是相當高的，其典型的是10GPa數量級范圍。所以，這些材料的強度值是明顯地優于那些由熔融模塑技術制造的可再吸收材料的強度值。

當人們采用象注射或擠出這樣的熔融模塑技術來制造可再吸收的聚合物、共聚物或聚合物合金的棒、條、板等植入體時，產品的機械性能保持在熱塑性聚合物典型的水平上，強度值（如拉伸、剪切和彎曲強度）不超過150MPa的值，典型的強度值是在40至80MPa之間，典型的模量是在1到6GPa之間。這是因為，當模塑樣品的熔體被冷卻時，存在于流動的聚合物熔體中的流體取向由于分子熱運動的緣故而松散了。當聚合物是可結晶的聚合物時，樣品結晶成局部性結晶體，呈球晶結構。所以，采用熔融模塑技術制造的聚合物材料典型地是由折疊晶片所示構成（厚度100-300A，寬度大約1μm），同時它被無定形聚合物所包裹著。另一方面，可認為晶片是由鑲嵌式的折疊塊（大約幾百A的寬度）所構成。晶片通常形成帶狀結構，它從結晶中心（即所謂的核）生長成三維的球形的粒晶結構。由于按照球晶機理已經結晶的聚合物材料通常不表現出具有強共價鍵的聚合物分子那樣的明顯取向，所以它的機械強度值保持在上面講到的那種水平上。由于樣品在模中迅速冷卻，（如在注射模塑的情況下）所以，僅僅在樣品的表面上，分子取向可以被保持下來。

雖然增強后的，可再吸收組合物比熔融模塑的可再吸收組合物的強度性能好得多但用可再吸收的：增強后的組合物加工相當大的植入體，如棒、髓內釘、螺釘或板，仍是經常需要的。這種需要是因為人們必須保證植入體的負載能力（如彎曲或剪切負載能力）在足夠高的安全限上，以便確保在外部應力或肌肉應力指向固定的裂縫、切骨術、關節固定術或關節損傷時固定的穩定性，上述這些應力明顯地是可能超過患者重量的。另一方面，當植入體被植入，如鉆進骨頭的鉆孔中，或固定在骨的的表面時，為患者的安全性所要求的如此大的植入體對于骨組織和/或軟組織會造成相當大的手術創傷。隨著植入體尺寸的增加，對外來體發生反應的可能性增強，由于這些植入體可能使反應變得更強烈并且反應周期延長，同時植入體的再吸收作用對于活組織會帶來物理和化學應力。這些應力與植入體的尺寸有直接的關系。

至今，由有機材料制造的可再吸收的植入體的彈性模量中最好的是在10GPa的數量級與皮質骨的彈性模量相比，這彈性模量的水平較低，皮質骨的彈性模量典型地是在20GPa的數量級并且隨著可能超過30GPa。當外科的主要目的是盡可能好的固定時，如果植入體的彈性模量盡可能地接近骨的彈性模量，對固定是有利的。理想的情況是被手術的骨骼彈性模量與植入體的彈性模量相等。因此，皮質骨（如長骨）的有效固定明顯需要有比已知材料具有更高彈性模量的可再吸收的有機組合物材料。