[發明專利]一種含有親水凝膠骨架材料的制劑中有關物質的檢測方法

有效

• 申請號: 201310415286.5
• 申請日: 2013-09-12
• 公開（公告）號: CN104458924B
• 公開（公告）日: 2018-11-30
• 發明（設計）人: 柯瀟;鄔智剛;林楠
• 申請（專利權）人: 成都康弘藥業集團股份有限公司
• 主分類號: G01N30/02
• 分類號: G01N30/02;G01N30/06
• 代理公司: 暫無信息
• 代理人: 暫無信息

1.一種水性樣品溶液在含有親水凝膠骨架材料的制劑檢測中的用途，其特征在于所述水性樣品溶液中含有0.075g/ml到飽和溶液的硫酸鈉，或含有飽和溶液的氯化鈉；所述親水凝膠骨架材料為羥丙甲基纖維素或卡波姆；所述水性樣品溶液中含有羥丙甲基纖維素或卡波姆。

2.根據權利要求1所述的用途，其特征在于所述硫酸鈉的濃度為飽和溶液。

3.根據權利要求1所述的用途，其特征在于所述親水凝膠骨架材料的制劑中活性成分為鹽酸普拉克索、鹽酸二甲雙胍、格列齊特或布洛芬。

4.根據權利要求3所述的用途，其特征在于所述親水凝膠骨架材料的制劑中活性成分為鹽酸普拉克索緩釋制劑。

5.根據權利要求4所述的用途，其特征在于所述水性樣品溶液的制備方法含有如下步驟：

1)普拉克索緩釋片粉碎成藥粉；

2)制備pH值為5的醋酸銨和醋酸組成的緩沖液和甲醇的混合液的硫酸鈉飽和溶液；

3)用2)步中飽和溶液將1)步中的藥粉溶解，震搖、超聲后過濾取澄清溶液備用。

6.一種鹽酸普拉克索緩釋制劑的檢測方法，其特征在于：

供試品制備：稱取1g經粉碎后的鹽酸普拉克索緩釋制劑片的藥粉于10ml量瓶中，加入溶液A至10ml刻度，震搖后樣品具有很好的流動性，超聲后過濾，取濾液備用；其中所述溶液A為pH值為5的醋酸銨和醋酸組成的緩沖液與甲醇的混合液的硫酸鈉飽和溶液；

色譜條件：色譜柱為十八烷基硅烷鍵合硅膠為填料；采用梯度洗脫，流動相A為pH值為5的醋酸銨和醋酸組成的緩沖液、三乙胺和甲醇的混合液，其中緩沖液、三乙胺和甲醇的體積比為980：1：20，流動相B為甲醇；檢測波長240、264、326nm；柱溫為40℃，流速：1ml/min，進樣量為40μl，其中所述梯度洗脫條件如下：

測定：吸取供試品溶液注入液相色譜儀，照高效液相色譜法測定；

其中所述鹽酸普拉克索緩釋制劑中親水凝膠骨架材料為羥丙甲基纖維素或卡波姆。

7.根據權利要求6所述的檢測方法，其特征在于所述色譜條件中檢測器為二極管陣列檢測器。